Изменения в РУ: что проверить до выпуска новой версии

Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.

Текст и основные выводы видео

Производитель изменил адрес, комплектацию или конструкцию медицинского изделия. Можно ли продолжать использовать прежние регистрационные документы? Сначала нужно точно описать изменение и сравнить новую версию с зарегистрированной. Соберите действующее удостоверение, приложения, прежнюю и новую документацию, а также пояснение производителя. Изменение названия компании и изменение характеристик изделия — разные ситуации, поэтому один универсальный порядок здесь не подходит. В отдельных случаях потребуется дополнительное обоснование или исследования. Не ограничивайтесь заменой текста в инструкции без проверки регистрационного комплекта. Пришлите в ГОСТСЕРТГРУПП таблицу «было — стало». Поможем определить затронутые документы, предварительный состав работ и вопросы, которые нужно разрешить до выпуска или поставки изменённой продукции.

Иногда организация, ранее получившая регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие, реорганизуется, переезжает или меняет наименование. Кроме того, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя также могут измениться. Порой приходится менять и наименование выпускаемой продукции. Изменения могут произойти и в комплекте поставки изделия или в числе оформленных модификаций. Во всех подобных случаях оформленные ранее РУ теряют законную силу, даже если само медицинское изделие остаётся прежним. Что же, потребуется заново оформлять с таким трудом полученное РУ?

К счастью, для таких случаев предусмотрена процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) или внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД). По сути, это быстрая “замена” документа с исправлением поменявшихся данных или подача бумаг регистрационного досье с обновленными сведениями. В любом случае это гораздо проще полноценной регистрации “с нуля”.

Актуальность ВИРУ по национальной процедуре

В ближайшее время произойдёт переход с оформления медицинских изделий по национальным процедурам стран-участниц Таможенного Союза на новые, общие для них правила регистрации. Важно помнить, что в соответствии с постановлениями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), допускается перерегистрация медицинских изделий, которые были зарегистрированы по государственной процедуре в РФ вплоть до 31.12.2021. Такая возможность будет действовать в рамках переходного периода, после чего оформление медицинских изделий по национальной процедуре завершится и будет заменено регистрацией по общим правилам ЕАЭС.

Тем не менее, продукция, оформленная по национальной процедуре, сможет легально обращаться до конца 2025-го года. При этом, до истечения срока действия документов будет доступно ВИРУ по процедуре РФ. Таким образом, услуга остаётся актуальной для всех российских производителей и распространителей медицинских изделий как минимум до 2026-го года.

ВИРУ с проведением экспертизы и без

Процедура может проводиться как в упрощённом виде, так и более полном варианте. В первом случае проведение экспертизы и испытаний не требуется, но во втором их проведение становится обязательным.

Так, для внесения изменений в регистрационное удостоверение может потребоваться изменение технической или эксплуатационной документации производителя, которая содержится в регистрационном досье. В таком случае понадобится проведение платной экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия для внесения изменений на основании протоколов, которые нужно будет заново предоставлять в Росздравнадзор.

В этом вопросе есть неоднозначные нюансы, рассмотрение которых требует знания специфики и конкретики по вашему изделию. Рекомендуем уточнить подробности для вашего случая у экспертов.

Сроки внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ)

Срок фактического внесения изменений после передачи всех данных в комплекте с заявкой и пакетом документов в Росздравнадзор не может превышать 15 суток. Важно помнить, что заявка на ВИРУ не может подаваться позднее 30 дней с момента, когда то или иное изменение указанных в РУ данных имело место.

Необходимые документы для подачи заявки на ВИРУ

Конкретный перечень предоставляемых документов зависит от ситуации. Общий смысл - документальное подтверждение достоверности всех вносимых изменений. Так, при изменении юридического лица потребуется актуальные выписки из устава и ЕГРЮЛ. При смене фактического адреса производственной площадки понадобится договор на аренду или доказательство права собственности на помещения по этому адресу.

Для начала пришлите нам на электронную почту следующие документы и сведения:

заявление и краткое описание изменений, которые подлежат регистрации
полные реквизиты вашей компании
все полученные сертификаты на изделия, производство и СМК (ИСО, СЕ и так далее)
вся имеющаяся техническая документация
инструкция по эксплуатации и обслуживанию изделия в полном виде
фотоизображения изделия высокого качества (крупный план изделия - в упаковке и без неё)
все полученные при регистрации изделий протоколы испытаний

После получения этих данных мы начнём работу по вашей заявке в тот же день. Обратите внимание, предоставление оригинала регистрационного удостоверение обязательно - для внесения изменений его нужно аннулировать.

Поможем оперативно собрать полный пакет документов и внести изменения в полученное ранее регистрационное удостоверение с гарантией доведения заявки до результата и минимальным участием с вашей стороны.

Наши эксперты работают в области сертификации и регистрации медицинских изделий с 2014-го года. Мы не новички и уже успели получить самый разнообразный опыт в этой сфере. С первой подачи регистрировали и программное обеспечение для медицинской техники, и стоматологические инструменты, и импланты, не говоря уже о средствах индивидуальной защиты.

Заказать первичную или повторную регистрацию медицинских изделий в федеральной сети центров разрешительной документации “ГОСТСЕРТГРУПП” - разумная мысль, ведь наши сотрудники:

имеют опыт работы на производстве медицинских изделий,
имеют профильное образование и в курсе всех последних изменений
обладают необходимой квалификацией в сертификации и общении с госорганами
сделают всё возможное для доведения заявки до результата

Алексей Елисеев

С учетом размеров штрафов, строгости проверок Росздравнадзором поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.

Консультация