Декларация на медизделие заменяет регистрационное удостоверение?

Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.

Текст и основные выводы видео

Поставщик медицинского изделия показывает декларацию соответствия. Достаточно ли этого? Регистрация изделия и подтверждение отдельных требований к продукции — разные процедуры. Поэтому сначала устанавливают статус товара и проверяют, какие требования действуют именно для него. Если изделие подлежит государственной регистрации, декларация сама по себе эту регистрацию не заменяет. Сравните назначение, модель, изготовителя и область действия всех представленных документов. Особенно внимательно смотрите предложения, где медицинское назначение есть в рекламе, но отсутствует в инструкции. Не делайте вывод по названию одного файла в письме поставщика. Пришлите комплект в ГОСТСЕРТГРУПП: поможем сопоставить документы, найти недостающие сведения и сформулировать запрос производителю до заключения сделки или размещения товара.

Медицинское изделие - это техника, оборудование и иная продукция, применяющаяся для лечебной и профилактической задачи.

Для официального изготовления и продажи медицинских изделий, производству следует пройти декларирование соответствия.

ГОСТСЕРТГРУПП оказывает консультационное и организационное сопровождение подготовки документов на медицинские изделия; вид процедуры и сроки определяются после проверки продукции. Задать вопросы и записаться на бесплатную консультацию Вы можете по телефону 8 800 550-87-68.

Особенности декларации

Законодательством России установлено требование, что декларирование и регистрация мед. продукции носит обязательный характер. С учётом положения ФЗ №323 в обращение не допускаются данные товары без подтверждения и госрегистрации в Росздравнадзоре.

Если заявитель проигнорирует требование Правительства РФ и не пройдёт подтверждение на безопасность, то ему грозят такие санкции, как:

штраф до 1 млн рублей;
приостановление работы фирмы до 90 суток;
изъятие оборудования.

Декларирование предусмотрено для медицинских изделий, эксплуатируемых в целях:

диагностических;
исследовательских;
для восстановления, смены физиологической работы организма;
для лечения;
профилактических.

Согласно ФЗ-61, декларации соответствия требуются для таких товаров, как:

выпущенные впервые на рынок России;
имеющие регистрацию прежде и реализованы в ином формате, либо с другой дозировкой;
представляющие сочетание тех компонентов, которые уже были зарегистрированы.

Категории в зависимости от уровня потенциального риска

№1. 1

Низкая степень риска, к которой относят весы, микроскопы и другие разновидности конструкций.

№2. 2а

Имеет умеренный класс опасности, например ультразвуковое, физиотерапевтическое оборудование.

№3. 2б

В неё включены продукты, обладающие повышенным уровнем риска для пользователя и умеренной опасностью для природы. В категорию включено оборудование для введения лекарств и анестезии.

№4. 3

Данный товар имеет высокий показатель опасности для жизни - искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы и так далее.

Декларация на импортные продукты является обязательным разрешительным документом, так как без него ввозить медизделие в пределы России запрещено.

Преимущества прохождения госпроцедуры

Помимо того, что предприниматель, получивший декларации соответствия, предотвратит риск получения штрафа, он сможет обрести следующие привилегии:

повышение доверия со стороны покупателя и деловых партнёров;
закрепление позиции на рынке и создание безупречного статуса;
свободное участие на различных тендерах и возможность получить государственный заказ;
Документ подтверждает проверенные характеристики только в пределах указанной в нем области.
выход на новые рынки сбыта;
Документ подтверждает проверенные характеристики только в пределах указанной в нем области.

Этапы сертификации

Для получения декларации и прохождении регистрации предпринимателю необходимо пройти следующие этапы.

Заявитель в лице производителя, импортёра, либо продавца обращается в орган сертификации.
Менеджер проводит консультацию, в ходе которой определяет комплект требуемой документации.
Клиент собирает документы и отправляет их в компанию.
Технические, клинические и токсикологические исследования, если они требуются, проводят соответствующие уполномоченные участники процедуры.
При положительном результате, обязательный регистрационный документ отправляется в Росздравнадзор.
Выполняется анализ безопасности и качества товара, а также оформляется экспертное заключение.
Готовый обязательный документ отправляется лично в руки заявителя.

Какие документы следует подготовить?

Для прохождения процедуры и получения регистрационного удостоверения, заявителю требуется собрать следующий пакет бумаг:

точное название и характеристика медицинских изделий;
ранее полученные сертификаты и декларации соответствия;
документ на эксплуатируемое помещение, к примеру договор об аренде, либо свидетельство собственности;
полное название компании, её реквизиты, устав и учредительные бумаги;
обязательный тех. документ;
контракт на поставку и спецификацию, сопроводительные транспортные бумаги.

Отметим, что данный перечень может быть изменён, в связи с схемой декларации, особенностей продукции и других факторов. Для получения точной информации о конкретном списке документации, обратитесь по телефону горячей линии 8 800 550-87-68 - разговор бесплатный.

Стоимость и сроки

Продолжительность процедуры и её цена зависят от следующих факторов:

особенности медицинских изделий;
количество и сложность испытаний;
объём товара, который подлежит оценки качества;
необходимость в юридическом сопровождении;
полнота комплекта требуемых документов.

Для получения точной информации о стоимости и скорости работ, отправьте нам письмо через форму обратной связи на сайте.

Где получить декларацию на медизделия?

Для оформления декларации на медицинские товары, обратитесь к экспертам компании ГОСТСЕРТГРУПП! Менеджер проведёт предварительную консультацию, а команда специалистов поможет подготовить комплект документов; итог и сроки зависят от применимой процедуры и исходных данных.

ГОСТСЕРТГРУПП работает с клиентами очно через подтверждённые точки присутствия и дистанционно.

Наши преимущества

№1. Проверка комплекта, сопровождение на согласованных этапах и соблюдение конфиденциальности.

Реестровые действия, если они предусмотрены применимой процедурой, выполняет соответствующее уполномоченное лицо. Более того, мы не разглашаем сведения, приобретённые в ходе сотрудничества с клиентом.

№2. Подбор сторонней аккредитованной лаборатории под конкретную задачу.

Подбираем аккредитованную лабораторию по программе испытаний; стоимость и сроки рассчитываются индивидуально.

№3. Работа с командой экспертов.

С Вами будут работать профильные специалисты. Каждый год данные сотрудники проходят обязательную переподготовку, что позволяет им оставаться в курсе изменений в Законодательстве России в области сертификации.

№4. Личный менеджер.

После подписания договора, за Вами будет закреплён личный сотрудник, к которому Вы сможете обратиться в любое время и день недели.

№5. Договор дороже денег.

Полная стоимость работ и точные сроки фиксируются в договоре. Оплата возможна как наличными, так и безналичными средствами.