Маршрут регистрации
Сверьте регистрационную запись и подготовьте досье
Проверим существующую запись, назначение изделия и исходные документы, чтобы отделить проверку реестра от новой регистрации или внесения изменений.
Когда обращаются
Новая регистрация, изменение досье, импорт изделия или проверка регистрационного удостоверения.
Что подготовить
Назначение, класс риска, модель, изготовителя, маркировку и имеющуюся техническую документацию.
Маршрут
Реестр → классификация → досье и испытания → подача или актуализация сведений.
Точный состав досье и испытаний определяется после проверки назначения, класса риска, исполнения и роли заявителя.
Покажем маршрут регистрации вашего медицинского изделия
Для производителей, импортёров и уполномоченных представителей, которым нужен прикладной разбор по конкретному изделию: маршрут, риски и следующий шаг.
Что вы получите за одну заявку
Маршрут регистрации
Какой путь подходит вашему изделию: первичная регистрация, изменения или другой сценарий.
Карта аналогов
Как оформляются похожие изделия, кто уже работает в нише, какие классы риска встречаются.
Ключевые риски
Слабые места по документации, УПП, категории изделия и выбранному маршруту до подачи.
Следующий шаг
Конкретная рекомендация: разбор, сопровождение ввоза, изменения в досье или аудит УПП.
Когда это особенно полезно
Три самые частые задачи, с которыми к нам приходят по медицинским изделиям.
Запускаю новое медицинское изделие
Нужно понять, какой путь регистрации нужен, какие аналоги уже есть и где можно ошибиться до подачи.
- маршрут регистрации по вашему изделию
- класс риска и вид изделия
- ключевые риски до старта проекта
Готовлю ввоз или работаю с иностранным производителем
Нужно заранее увидеть карту аналогов, представителей и понять, как выстроить российский контур.
- сильные игроки и производители в нише
- роль уполномоченного представителя
- реалистичный путь по ввозу и регистрации
Нужно изменить регистрационное досье или обновить УПП
Нужно понять, идти через изменения, собирать новый комплект или перестраивать проект иначе.
- изменения с экспертизой и без неё
- обновление сведений по УПП
- практический план следующего шага
Рынок медизделий: где сосредоточены сложные задачи
В базе 38 760 записей реестра Росздравнадзора. Ниже — ключевые сигналы, которые мы переводим в решение по вашему изделию.
Форматы работы
Каждая услуга начинается с разбора по конкретному изделию и задаче.
Экспресс-разбор по регистрации изделия
Подходит тем, кто хочет заранее понять маршрут регистрации и объём работ.
- вероятный путь регистрации
- класс риска и аналоги
- риски до подачи документов
Разбор перед ввозом медицинского изделия
Для иностранного производителя, УПП или импортёра, который оценивает рынок до старта.
- карта стран, игроков и аналогов
- оценка реалистичного маршрута
- риски по документам и выводу на рынок
Сопровождение изменений в регистрационном досье
Смена адресов, производителя, УПП, документации и вариантов исполнения.
- изменения с экспертизой и без неё
- новый комплект документов
- сопровождение до результата
Аудит и актуализация уполномоченного представителя
Для иностранных производителей, которым нужно перестроить российский контур обращения изделия.
- аудит действующего УПП
- переход на нового УПП
- внесение изменений в досье
Частые вопросы
Что я получу после заявки на разбор медицинского изделия?
Вы получите письменный разбор по изделию: вероятный маршрут регистрации, класс риска, аналоги, ключевые риски и рекомендуемый следующий шаг. Срок подготовки — 2-3 рабочих дня.
Можно ли заказать разбор перед ввозом медицинского изделия?
Да. Это один из самых частых сценариев. Разбор помогает понять, как оформляются аналоги, кто уже работает в нише и какой путь по ввозу и регистрации выглядит реалистичным.
Когда нужно вносить изменения в регистрационное досье?
Когда меняются адреса, производитель, документация, варианты исполнения, уполномоченный представитель или другие сведения, влияющие на действующее досье.
Зачем проверять уполномоченного представителя?
Для иностранных производителей УПП — ключевая точка проекта. Проверка помогает заранее увидеть риски по российскому контуру обращения изделия. Росздравнадзор продлил актуализацию сведений об УПП до 1 сентября 2026 года.
Получите разбор по вашему изделию
Расскажите про изделие и задачу. Мы подготовим маршрут, подсветим риски и предложим следующий шаг.
Проверим аналоги, класс риска и вероятный путь регистрации.
Покажем рынок, представителей и реалистичный маршрут оформления.
Поможем понять, идти через изменения или перестраивать проект.
Заявка на разбор
Свяжитесь с нами удобным способом: