Ваш город: Орел
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Орел
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Орел
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Орле

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Орловским производителям и поставщикам ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно собрать доказательную базу для выпуска товара на рынок: сверяем описание продукции, сырьё, рецептуру или технический паспорт, код ТН ВЭД/ОКПД2, макет этикетки и требования покупателя. После первичной проверки понятно, какой документ нужен и какие данные нельзя пропустить. В Орловской области много задач приходит от агропереработки, производителей продуктов питания, поставщиков упаковки, строительной номенклатуры, приборных изделий и товаров для розницы. Для таких проектов чаще готовим декларации на пищевую продукцию и упаковку, ХАССП, технические условия, протоколы испытаний, документы на оборудование, пожарные подтверждения для отделочных материалов, паспорта безопасности для ЛКМ, масел, моющих средств и другой химии. Местный офис не заявляем: заявку ведём онлайн, а лабораторию или профильного партнёра выбираем по виду продукции, образцам и срокам. Если комплект нужен для сети, тендера или маркетплейса, отдельно проверяем требования площадки, чтобы не пришлось переделывать декларацию или протокол.